Die Medical Device Regulation (MDR) bildet den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und setzt sich aus den bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien (Medical Device Directive & Active Implantable Medical Devices) zusammen. Im April 2017 wurde sie durch das Europäische Parlament verabschiedet und trat im Mai desselben Jahres in Kraft.

Die verschärften Anforderungen an Medizinprodukte sind als europäische Antwort auf den „PIP-Skandal“ zu sehen, in dessen Konsequenz tausenden Frauen weltweit minderwertige, mit Industriesilikon befüllte Brustimplantate des mittlerweile insolventen französischen Herstellers Poly Implant Prothèse wieder explantiert werden mussten. Die neuen Anforderungen sollen einen modernisierten und robusteren Rechtsrahmen bilden, der den Patienten mehr Schutz gewährleistet. Dies soll nicht nur durch die Verbesserung der Qualität, Sicherheit und der Funktionsfähigkeit der Produkte erreicht werden, sondern auch durch die verstärkte Überwachung des Marktes. Daraus folgt, dass nur Produkte auf den Markt gebracht werden, welche die Anforderungen erfüllen und von den Benannten Stellen freigegeben werden.

Die MDR verspricht Vorteile, wie einen besseren Schutz der Volksgesundheit und des Patienten, die Ausweitung und Veröffentlichung der EU Datenbank (EUDAMED), ein neues Produktidentifikationssystem, welches auf der einmaligen UDI basiert, einen Implantate-Pass für Patienten sowie einen robusteren finanziellen Mechanismus, welcher sicherstellen soll, dass Hersteller Rücklagen bilden und Patienten bei Bedarf entschädigt werden können. Doch ob diese Vorteile wirklich so eintreten werden, ist bisher noch unklar. Es besteht die Befürchtung, dass aufgrund des Engpasses der benannten Stellen und der hohen Anforderungen, einige notwendige Produkte verteuert oder gar nicht mehr ausreichend auf dem Markt verfügbar sein werden. Die Folge wäre, dass somit die Gesundheit der Patienten gefährdet und das Hauptziel der MDR verfehlt wird. Zudem besteht die Gefahr, dass vielversprechende Neuentwicklungen eingestellt werden könnten.

Um die Einführung der MDR einfacher zu gestalten, wurde eine Übergangsfrist von drei Jahren angesetzt, in der für alle bereits auf dem Markt bestehenden Produkte sowohl altes als auch neues Recht gilt. Ab dem 26. Mai 2020 soll die Medizinprodukteverordnung für alle Produkte verbindlich gelten. In dieser Zeitplanung gilt in Verbindung mit den benannten Prüfstellen weitere kritische Anmerkung zu machen.

Mit der britischen BSI Group und dem TÜV Süd haben bisher nur zwei von geschätzten 57 Benannten Stellen (BS), die den ca. 27.000 europäischen Medizintechnikunternehmen in Zukunft als Ansprechpartner für die EU-Markzulassung dienen sollen, eine notwendige Rezertifizierung erlangt. Wie eine Ende Juli diesen Jahres bekannt gewordenen Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion zu entnehmen war, lagen der EU-Kommission Anfang Juli 2019 zudem erst 41 Anträge Benannter Stellen auf eine Rezertifizierung vor.

Als weitere Negativfolge könnte sich die globale Einschätzung der Märkte generell verschieben. Bisher galt die Markteinführung in den USA als schwierig. Diese Rolle wird künftig der europäische Markt haben, weil mehr Dokumentation erforderlich ist und der Prozess der Zulassung länger dauern wird. Für die Wirtschaft insgesamt steht zu befürchten, dass die Medizinprodukteverordnung längere Wartezeiten auf Innovationen bedeutet.

Vor diesen Hintergründen hat sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf der letzten Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister für die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis Mai 2024 eingesetzt haben. Um dieser begrüßenswerte Vorschlag eine Mehrheit findet ist jedoch unklar, sodass sich weiter auf eine Einführung zum Mai 2020 vorbereitet werden muss.

Auch wenn die meisten legislativen Maßnahmen in zweifellos guter Absicht entstehen, sind die Resultate daraus, gerade für den Mittelstand mit seinen Handwerksbetrieben als Rückgrat, in abschließender Conclusio oft nicht zielführend, ja sogar leistungshemmend und qualitätsmindernd. Sie kosten Geld und schaffen unnötige bürokratische Belastungen für verbrauchernahe schützenswerte Klein- und Mittelstandbetriebe, in denen oftmals auch der Hauptteil der beruflichen Ausbildungsleistung und Nachwuchsförderung erbracht wird.

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Christian Mankel